药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请