在一个研讨班上,学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个,一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
上述信息中所指的四种情形,应按假药或者假药论处的是( )
(1)认定为假药的情形:
①药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
(2)按假药论处的情形:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口的;
③依照本法必须检验而未经检验即销售的;
④变质的;
⑤被污染的;
⑥使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑦所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
上述信息中所指的生产假劣药情形,属于在处罚幅度内从重处罚的是( )
单位犯生产、销售假药罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。应当酌情从重处罚的情形包括:
①以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;
②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;
③属于注射剂药品、急救药品的;
④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的;
⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的;
⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
根据最高人民法院,最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,针对第四种情形,如果所在企业生产金额达到100余万元,已经销售金额达到15万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,应该认定为( )
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他特别严重情节”:
①致人重度残疾;
②造成三人以上重伤;
③造成三人以上中度残疾;
④造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍;
⑤造成十人以上轻伤;
⑥造成五人以上轻度残疾;
⑦造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍;
⑧造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;
⑨生产、销售金额50万元以上的;
⑩生产、销售金额20万~50万元,且属于酌情从重处罚情形之一的;
⑨根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应认定为情节特别严重的。所在企业生产金额100万,超过了50万。
根据药品管理法、刑法及其相关司法解释,针对第四种情形,如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元,已经销售金额达到15万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,关于企业和相关责任人法律责任的说法,错误的是( )
《刑法》规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
(1)该情况属于“其他特别严重情节”,构成了上述刑法假药第三种情况,选项C说法正确;应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”,选项D说法正确。
(2)在行政责任方面,也构成了“情节严重”,应该给予吊销《药品生产许可证》的处罚,选项A的说法正确。
(3)销售假药量刑:
①单位犯生产、销售假药罪的:对单位判处罚金;
②对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员:依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。