单选题 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
单选题 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是
  • A.Ⅰ期临床试验
  • B.Ⅱ期临床试验
  • C.Ⅲ期临床试验
  • D.Ⅳ期临床试验
【正确答案】 D
【答案解析】[解析] Ⅳ期临床试验的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
单选题 上述临床试验的病例数
  • A.不少于100例
  • B.不少于200例
  • C.不少于1000例
  • D.不少于2000例
【正确答案】 D
【答案解析】[解析] 病例数不少于2000例
单选题 乙药品取得新药证书和药品批准文号后，设立的新药监测期不超过
  • A.1年
  • B.3年
  • C.5年
  • D.10年
【正确答案】 C
【答案解析】[解析] 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。