(以下试题仅限报考药剂岗位的考生作答)
小李拟将丹皮酚制备为外用软膏剂,用来治疗湿疹、荨麻疹和神经性皮炎,其设计的处方如下:
丹皮酚 10g
三乙醇胺 20g
羊毛脂 20g
硬脂酸 150g
甘油 40g
液体石蜡 260g
蒸馏水 加至1000g
根据上述材料提供的信息,解决下列问题:
请指出处方中的主药、水相、油相和乳化剂。
主药:丹皮酚。
水相:蒸馏水、甘油。
油相:羊毛脂、液状石蜡。
乳化剂:三乙醇胺、硬脂酸。
请简要说明其制备工艺,并列出此制剂的质量要求。
该处方为乳膏剂处方,制备方法采用乳化法制备。其制备工艺为:将处方中油脂性及油溶性成分一起加热至80℃左右成油相,另将水溶性组分及三乙醇胺和硬脂酸(两者反应成硬脂酸铵,为乳化剂)一起加热至80℃左右成水相。然后将两相混合(一般将外相逐渐加入内相中)。
乳膏剂的质量要求:①有良好的外观,且均匀,细腻涂于皮肤上;②具有适宜的黏稠性,易于涂布;③性质稳定,无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离或分层现象;④不引起皮肤刺激性、过敏性及其他的不良反应;⑤用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤者应无菌。