多选题
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有
A、
责令修改药品说明书
B、
暂停生产、销售和使用该药品
C、
对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D、
对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
E、
对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理
【正确答案】
A、B、C
【答案解析】
[解析] 本题考查的是对药品不良反应的处理方式。
国家药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。
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