多选题 下述关于注射剂质量要求的正确表述有
  • A.无菌
  • B.无热原
  • C.无色
  • D.澄明度检查合格(不得有肉眼可见的混浊或异物)
  • E.pH要与血液的pH相等或接近
【正确答案】 A、B、D、E
【答案解析】[解析] 本题考查注射剂的质量要求。注射剂的质量要求:(1)无菌:注射剂成品中不应有任何活的微生物,必须达到药典无菌检查的要求;(2)无热原:无热原是注射剂的重要质量指标。特别是供静脉及脊椎注射的主设计更需进行热原检查;(3)澄明度:在规定的条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物;(4)pH值:注射剂的pH值要求与血液相等或接近,一般应控制在pH4~9范围内;(5)渗透压:注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近;(6)安全性:注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应。必须经过动物实验,确保人用安全;(7)稳定性:注射剂多系水溶液,而且从制造到使用,一般需要经较长时间,所以必须具备必要的物理和化学的稳定性。故本题选ABDE。