单选题
旅途中仅9岁的女儿身上起了红疹,浑身瘙痒。父亲张某去最近的小药店购买了外用内服的药品,用药谨慎的母亲为了鉴别药品真假,仔细查阅了药品批准文号“国药准字H20050903”和药品说明书。
单选题
对该药品批准文号的说法,错误的是
- A.批准文号中“准”字代表国家批准正式生产的药品
- B.字母H代表该药品属于化学药品
- C.第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为具体生产日期
- D.第1、2位数字代表批准文号的来源
单选题
下列药品说明书的内容,不符合药品说明书的格式和书写要求的是
- A.药师推荐的既可内服,又可外用的中药,说明书没有标注外用药品标识
- B.其中化学药品非处方药的说明书较其他某些药品多出[作用类别]项
- C.某药品说明书[生产企业]项后列有企业名称,生产地址,邮政编码
- D.化学药品[规格]指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量
单选题
某药品说明书[药品名称]项应按照下列顺序列出
- A.商品名称,通用名称,英文名称,汉语拼音
- B.商品名称,通用名称,汉语拼音,英文名称
- C.通用名称,商品名称,英文名称,汉语拼音
- D.通用名称,商品名称,汉语拼音,英文名称
【正确答案】
C
【答案解析】[解析] 药品批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。①化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。②数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“20”“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品,其他使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。③第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于原卫生部和国家药品监督管理总局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。④数字第5至8位为顺序号。
选项C中“为具体生产日期”错误,故第1题的最佳答案为选项C。
药品说明书[生产企业]项内容:企业名称,生产地址,邮政编码,电话号码(须标明区号),传真号码(须标明区号),网址(如无网址可不写,此项不保留),如有问题可与生产企业联系。选项C中内容缺失,故第2题的最佳答案为选项C。
药品说明书[药品名称]项按下列顺序列出:
(1)通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
(2)商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
(3)英文名称:无英文名称的药品不列该项。
(4)汉语拼音。
故第3小题的最佳答案为选项C。
[考点] 药品说明书管理规定。