B型题
  • A.15日前
  • B.30日前
  • C.60日前
  • D.6个月
        根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
问答题    《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前
【正确答案】D
【答案解析】

[考点] 本题考查的是《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》的换发和变更。

《药品经营许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

《医疗机构制剂许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

问答题    《药品经营许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
【正确答案】D
【答案解析】

[考点] 本题考查的是《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》的换发和变更。

《药品经营许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

《医疗机构制剂许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

问答题    《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的时间应在届满前
【正确答案】D
【答案解析】

[考点] 本题考查的是《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》的换发和变更。

《药品经营许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

《医疗机构制剂许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

问答题    《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
【正确答案】D
【答案解析】

[考点] 本题考查的是《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》的换发和变更。

《药品经营许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

《医疗机构制剂许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。