药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的。必须报省级药品监督管理部门审核批准

药品生产企业接受委托生产生物制品

开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片