药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求

药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验

药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求