多选题
药物稳定性的影响因素试验方法包括 ( )
A、
高温试验
B、
高湿度试验
C、
空气干热试验
D、
强光照射试验
E、
室温留样试验
【正确答案】
A、B、D
【答案解析】
解析:影响因素试验(又称强化试验)是在比加速试验更激烈的条件下进行。原料药要求进行此项试验,其目的是探讨药物的固有稳定性,了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立有关物质分析方法提供科学依据。药物稳定性的影响因素试验法包括:高温试验、强光照射试验和高湿度试验。
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