C型题

某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证,仍进行药品经营活动。

多选题

GSP是指 ( )

【正确答案】 D
【答案解析】

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)指药品经营过程的质量管理,是药品生产质量管理的延伸。

多选题

与2000版GSP对比,2013版GSP在围绕国家监管政策发展的基础上进行了创新,下列说法错误的是 ( )

【正确答案】 D
【答案解析】

与2000版GSP对比,2013版GSP在围绕国家监管政策发展的基础上进行了创新,融人了预防质量管理的理念,明确实施GSP的最高目标是防止出现质量问题、杜绝发生质量事故,改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。

多选题

申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件,下列说法错误的是 ( )

【正确答案】 D
【答案解析】

申请GSP认证的药品经营企业在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

多选题

该药品经营企业所在地药品监督管理部门对其进行处罚,正确的是 ( )

【正确答案】 A
【答案解析】

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。