( )是总体阐述组织质量管理体系的范围、结构，规定影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责、权限和相互关系，是编制质量管理其他文件的依据，也是组织内外部对质量体系进行审核的依据。
程序文件
作业指导书
业务管理办法
质量手册