A型题

某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商:杏林药业株式会社监制,日本.东京都品川区西五反田”,外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应症:对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日三次,每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文,内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人,证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》,进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得,该卫生院退休职工无药品经营资质。

单选题

药品供应保障体系的基础是( )。

【正确答案】 A
【答案解析】

解析:建立药品供应保障体系的总体要求,加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药。故本题选择A。

单选题

根据《药品流通监督管理办法》药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证应标明( )。

【正确答案】 D
【答案解析】

解析:根据《药品流通监督管理办法》药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。

单选题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的有( )。

【正确答案】 C
【答案解析】

解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。故本题选择C。

单选题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有( )。

【正确答案】 B
【答案解析】

解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定:进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书的材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。故选B。