【正确答案】（1）药品批准证明文件及其附件的复印件； （2）证明性文件； （3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明； （4）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明； （5）药学研究资料； （6）药理、毒理研究资料； （7）临床试验资料； （8）药品实样。