【正确答案】(1) 修正案简介。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs协定)是世界贸易组织(WTO)的重要法律文件之一。它旨在减少国际贸易扭曲与障碍，给予知识产权有效和适当的保护，同时确保实施知识产权的措施和程序不会成为贸易障碍，并通过多边程序解决与贸易有关的知识产权争端。2005年通过的《修改(与贸易有关的知识产权协定)议定书》，是WTO成立以来首次对其核心协议进行的修订。修正案的核心内容是：允许WTO成员为解决缺乏制药能力或能力不足的其他成员面临的公共健康问题而颁发强制许可，制造有关药品并将其出口到这些成员。具体而言，该修订是针对TRIPs协定的第31条进行的：增加了第31条的附加条款和关于该附加条款的附件，以及关于药品生产能力评估的附录。
  (2) 修正案产生的原因。促使这一最新发展的根本原因，在于具有私权属性的药品专利权与作为人权保护范畴的公共健康利益之间的冲突。具体原因主要是，TRIPs协定第31条(f)款规定，任何强制许可授权都应主要为供应授权此种使用成员的国内市场。这就产生了问题，因为即使有强制许可，也并不是所有发展中成员都有能力根据专利说明书就制造出产品，尤其那些最不发达成员。如果他们能够从有能力的发展中成员进口这些产品的话，价格一定比直接从发达成员进口便宜得多。但第31条(f)款却限制了这种可能性。
  (3) 修正案的主要内容。修正案的具体内容由两部分组成：第一部分是TRIPs协定第31条的附加条款；第二部分是关于该附加条款的附件，其中还含有一份附录——制药领域生产能力的评估。
   第一部分，TRIPs协定第31条的附加条款。
   1)对TRIPs协定第31条(f)款的修改。允许成员方实施强制许可生产的药品出口到合格进口方，即豁免了(f)款所规定的主要供应实施国国内市场的义务。2)对TRIPs协定第31条(h)款的修改。即出口成员方根据该修正案实施强制许可时，应按照(h)款的规定，给予专利权人充分的报酬，合格进口方对同一产品实施强制许可时，则免除其向专利权人支付报酬的义务。此外，还就TRIPs协定第31条(f)款中“国内市场”的定义作出了有利于发展中国家和最不发达国家的扩大解释。
   第二部分，关于TRIPs协定第31条附加条款的附件。
   对有关资格的界定，包括药品资格、进口方和出口方资格。
   其一，适用的药品。“药品”是指医药部门为解决《多哈宣言》第1段所承认的公共健康问题所生产的任何专利药品或使用专利方法制造的药品，包括制药所需的活性成分和使用药品所需的诊断试剂。其二，合格进口方。包括两大类：一是任何最不发达成员方；二是任何其他已通知TRlPs理事会希望使用该制度成为进口方的成员。其三，出口成员方。指使用该制度生产药品并出口至合格进口方的成员方。
  (4) 修正案的意义
   1)修正案的通过说明TRIPs协定在对知识产权高标准保护的同时，加大了对人权的重视。TRIPs协定是一份公认的高标准、严要求的协定，它通过保护范围、标准、实施措施、保护期限等规定为知识产权构筑了过高的保护屏障，在很大程度上反映了发达国家对知识产权保护的利益和要求，而在某种程度上影响了发展中国家的人民获得健康、食品和受教育的基本权利的实现。修正案的达成，放松了对传染病药品的专利保护，允许在一定条件下出口经强制许可生产的仿制药，从而大大降低相关药品的市场价格，这将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，保证生命健康的基本人权得到尊重和保护。
   2)修正案的达成是发展中成员方的一次重大胜利。继2001年《多哈宣言》，2003年总理事会《决议》之后，2005年底达成修改TRIPs协定第31条的最终法律文件，都是源于发展中国家一直以来不断的倡导和推动，其目的在于平衡TRIPs协定对药品专利的高标准保护，缓解和解决发展中国家面临的日益严重的公共健康问题。最终达成的修正案的内容与2003年《决议》的内容基本一致，对比谈判中各方的法律争论，可以发现，发展中成员方的一些主要法律观点得到肯定，这些经验都是值得发展中国家仔细总结并在WTO今后的谈判中灵活运用的。
  (5) 修正案对我国的影响。
   1)议定书有利于中国解决可能出现的突发公共健康问题。批准了议定书之后，我国可在必要时授予国内企业生产特定专利药品的强制许可，或在向TRIPs理事会通报后成为“有资格进口的成员”之后，进口其他出口成员授予强制许可并出口的特定专利药品，这都有利于保障我国在紧急情况下解决突发的公共健康问题时的药品供应，及时应对公共健康问题。
   2)我国的知识产权法律制度也将实现与议定书的衔接。作为WTO成员国，应对TRIPs协定第31条修正案，我国《专利法修订草案》第49条就有关问题作出了如下新规定：一是第49条增加第2款：流行病的出现、蔓延导致公共健康危机的，构成前款所述紧急状态。预防流行病的出现、控制流行病的蔓延或者医治流行病病人，属于前款所述为了公共利益目的的行为。该规定明确了公共健康危机与国家紧急情况以及公共利益之间的关系，为我国启动强制许可程序、解决公共健康问题提供了明确的法律依据。二是第49条增加第3款：治疗流行病的药品在中国被授予专利权，缺乏该药品的制造能力或者制造能力不足的发展中国家或者最不发达国家希望从中国进口该药品的，国务院专利行政部门可以依据中国参加的有关国际条约的规定，给予具备实施条件的单位制造该药品并将其出口到上述国家的强制许可。