C型题

2000年1月4日,国务院公布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),2014年2月12日,国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日,以中华人民共和国国务院令第650号公布。以该《条例》为核心,以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套,形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。

多选题

使用医疗器械的目的不包括 ( )

【正确答案】 D
【答案解析】

使用医疗器械的目的是:①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

多选题

下列关于医疗器械管理说法正确的是( )

【正确答案】 C
【答案解析】

医疗器械经营许可证有效期为5年;医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年;《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

多选题

关于医疗器械不良事件的处理说法错误的是 ( )

【正确答案】 A
【答案解析】

任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。