单选题
当仿制药处方辅料不影响药物吸收时,可以豁免人体生物等效性试验的剂型是
A、
普通片剂或胶囊剂
B、
口服混悬剂
C、
延迟释放制剂
D、
口服溶液剂
E、
缓释制剂
【正确答案】
D
【答案解析】
对于口服溶液、糖浆等溶液剂型,如果不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料,则可豁免人体生物等效性试验。重点强调:口服溶液剂不存在崩解和溶解2个过程,因此制剂因素几无影响,故可豁免;其他剂型均存在崩解和/或溶解、吸收过程。
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