申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》

质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用

已取得《进口药品注册证》的进口药品，其改变任何相关内容，则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》