A1型题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是
A、
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B、
乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C、
丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D、
丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
【正确答案】
B
【答案解析】
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