简答题 20.简述GLP、GCP的全称、目的和适用范围。
【正确答案】GLP即“Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies” 或“Non-clinicalGood Laboratory Practice”,是《药物非临床研究质量管理规范》。GLP的制定目的是为了提高药物非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性和可靠性,保证人们用药安全。GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。
GCP是“Good Clinical Practice”,《药物临床试验质量管理规范》。GCP是为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的利益,并保障其安全,根据《药品管理法》,并参照国际公认原则而制定的。GCP适用于药物临床研究,凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均需按规范执行。
【答案解析】