据国家食品药品监督管理局通报,近日国家药品不良反应监测中心监测发现,安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131229)在内蒙古自治区发生2例药品不良反应,患者用药后出现寒战、发热等症状。2014年11月,该企业生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为131228和131229)曾在广西和河南出现多起药品不良反应。国家食品药品监督管理局要求企业立即召回问题批次药品。
假如患者使用安徽联谊药业股份有限公司生产的涉事批次的胞磷胆碱钠注射液,用药后出现寒战、发热等症状,停药后症状消失,且未发现其他后遗症,那么该药品的召回属于
本题考查药品召回分级。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:
(一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。故答案应选B。
题目中涉事药品召回的责任主体是
本题考查药品生产有关药品召回的义务。药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全性的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药等厂商与境内药品生产企业一样也是药品找回的责任主体,履行相同的义务。故本题答案应选A。
若题目中药品召回是一级召回,安徽联谊药业股份有限公司在作出召回决定后制定召回计划并组织实施在
本题考查生产企业主动召回的时间规定。生产企业在作出药品召回的决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时以内,二级召回在48小时以内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故答案应选A。
若题目中药品召回是二级召回,安徽联谊药业股份有限公司在实施召回的过程中,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况的间隔时间
本题考查生产企业主动召回的时间规定。药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故答案应选C。