C型题

桃花五离散是广东镇明制药有限公司研制的一种新型妇科中成药制剂。2012年5月该药成功在国内新药注册,开始上市生产,现尚处于新药监测期。

多选题

桃花五离散的监测期应重点监测其

【正确答案】 B
【答案解析】

考查新药监测期。对批准生产的新药品种设立监测期,对该新药的安全性继续监测。

多选题

桃花五离散的监测期自批准生产之日起,最晚不得超过

【正确答案】 D
【答案解析】

考查新药监测期持续时间。新药监测期可以根据现有的安全性研究资料和经内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

多选题

如果桃花五离散在使用过程中出现非预期不良反应大,根据药品再评价结果应

【正确答案】 A
【答案解析】

考查药品药品再评价的管理。国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品的批准证明文件。