多选题 下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告,情节严重造成不良后果的,撤销药品生产批准文号或相应证号,并处1千至3万元罚款______。
  • A.单位或个人擅自提供和引用未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
  • B.发现药品不良反应匿而不报的
  • C.未按要求报告药品不良反应的
  • D.未按要求修订药品说明书的
  • E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
【正确答案】 B、C、D
【答案解析】[解析] 本题考查要点是“违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的处罚”。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定,省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1千元以上3万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按要求报告药品不良反应的;③发现药品不良反应匿而不报的;④未按要求修订药品说明书的;⑤隐瞒药品不良反应资料。因此,本题的正确答案为BCD。