长期试验是在接近药品的______下进行,其目的是考察药品在______、______、______中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定______和______的最终依据。
【正确答案】
【答案解析】
长期试验是在上市药品的实际贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能更直接地反映药品的稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的最终依据。供试品3批,市售包装,在温度为25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。
提交答案
关闭