案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指
A、
药品的副作用
B、
药品在正常用法用量下出现的有害反应
C、
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、
所有药品(包括未上市新药及已上市药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E、
不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
【正确答案】
C
【答案解析】
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条:本办法下列用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
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