单选题
2013年6月5日，某企业获得药品监督管理部门生产许可，核发了相关证件。2013年8月12日，该企业通过GMP认证。2014年6月5日，该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30日，该企业生产地址及名称变化。
单选题
该企业生产许可的核准部门和核准证件分别为
【正确答案】
D
【答案解析】[解析] 考查药品生产许可证管理。
单选题
2014年6月5日，该企业变更该证件后有效期还剩余
【正确答案】
C
【答案解析】[解析] 考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》有效期为5年，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。2014年6月5日，该证件已经发生效力1年，还剩4年。故答案为C。
单选题
为了完成2014年6月5日的事项变更，该企业进行的业务操作正确的是
【正确答案】
A
【答案解析】[解析] 考查药品生产许可的申请和审批、GMP认证管理。其一，新增生产剂型属于生产范围发生变化，属于许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前进行，选项A符合要求，选项B错在变更类型为登记事项。其二，新增生产剂型，应当自取得药品批准证明文件之日起30日内，按规定申请GMP认证，也就是最晚截止日期应该是2014年7月5日，选项C时间超出了这个日期。其三，以新增生产剂型变更为基准，许可事项是往前推30天，GMP认证是往后推30天，显然不可能同时进行，选项D错误。故答案为A。
单选题
如果2014年9月30日生产地址和生产地址名称变化，该企业进行的业务操作正确的是
【正确答案】
A
【答案解析】[解析] 考查药品生产许可证管理。其一，生产地址属于许可事项，其变化属于许可事项变更。其二，企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以《药品生产许可证》为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》变更。而题干中生产地址名称和生产地址均有实质变化，应该申请《药品GMP证书》变更。故答案为A。
单选题
如果2014年9月30日只是生产地址名称变化，生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是
【正确答案】
A
【答案解析】[解析] 考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址，其中生产地址包括实际地址的迁移，也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时，不需要进行GMP认证或变更，以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。