我国对已经批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种),按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。关于仿制药质量和疗效一致性评价的说法,错误的是
A、
参比制剂由国家药品监管部门征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品
B、
在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册
C、
对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D、
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在1年内完成一致性评价
【正确答案】
D
【答案解析】
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