根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对发现或获知的可疑不良事件,注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应互通信息,并通过系统报告。关于个例和群体医疗器械不良事件报告时限的说法,错误的是
A、
发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件,应立即报告
B、
发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件,应在20日内报告
C、
发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生主管部门,必要时可越级报告
D、
经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人,启动自查并配合持有人调查
【正确答案】
A
【答案解析】
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