2019年《药品管理法》修订,将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。2020年8月5日,福建省药品监督管理局为福建海西新药创制有限公司颁发了福建省省内首张药品上市许可持有人《药品生产许可证》,标志着福建省首家研发机构作为上市许可持有人研发的品种上市销售。该公司批准上市的莫沙必利片,将挂网参与全国药品集中采购。关于药品上市许可持有人权利和义务的说法,错误的是
A、
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
B、
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理
C、
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业
D、
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告
【正确答案】
D
【答案解析】
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