单选题 A．临床前研究阶段B．申请临床研究C．新药的临床试验D．生产和上市后的研究
单选题 ( )的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。
【正确答案】 A
【答案解析】
单选题 ( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。
【正确答案】 C
【答案解析】
单选题 ( )阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
【正确答案】 C
【答案解析】
单选题 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在( )阶段进行。
【正确答案】 D
【答案解析】解析：以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成；新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进行。