某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
Ⅲ期临床试验的目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。故选C。
上述临床试验的病例数
Ⅲ期临床试验最低病例数(试验组)为300例。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
药品批准文号有效期为
药品批准文号有效期为5年。故选D。