单选题 34.可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是( )。

【正确答案】 B

【答案解析】

单选题 35.新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应的新药临床研究是( )。

【正确答案】 D

【答案解析】

单选题 36.一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )。

【正确答案】 A

【答案解析】本题考查新药的临床药理学研究。I期临床试验：为人体安全性评价试验，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，20～30例；Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，采用随机盲法对照试验，大于100例；Ⅲ期临床试验：进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，大于300例；Ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价。