单选题

单选题根据GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的

【正确答案】 C

【答案解析】

单选题根据GMP，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的

【正确答案】 D

【答案解析】[解析] 考查GMP文件管理的规定、生产管理的要求。第1小题命题很巧妙，目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。