C型题

王某,执业药师,在A省甲药品批发企业工作,岗位是质量负责人。他工作两年半后,未在甲药品批发企业进行执业药师再注册,离职到B省乙药品批发企业工作。此后,甲药品批发企业没有采取任何措施,仍然进行药品批发业务。后当地药品监督管理部门查实甲药品批发企业的情况,对其进行警告,并要求甲药品批发企业进行《药品经营许可证》变更手续。甲药品批发企业不听劝告,仍然从事药品批发业务。当地药品监督管理部门决定给予行政处罚。

多选题

王某的行为不符合执业药师资格制度及GSP相关规定的是

【正确答案】 C
【答案解析】

考查执业药师注册管理、GSP药品批发质量管理组织机构。王某以后将在B省工作,肯定是在B省药品监督管理部门进行注册,故选项C不符合规定,选项D符合规定。

多选题

关于甲药品批发企业经营管理的说法,正确的是

【正确答案】 B
【答案解析】

考查药品经营许可管理、GSP药品批发的质量管理组织机构与质量管理职责。其一,质量负责人属于《药品经营许可证》的许可事项,选项A说法错误。其二,质量负责人应由高层管理人员担任,不一定是法定代表人,选项C说法错误。其三,质量负责人对该企业内部药品质量管理具有裁决权,选项D超出了内部的界线,说法错误。其四,选项B的说法容易忽略,注意引起重视。

多选题

关于甲药品批发企业承担的法律责任的说法,正确的是

【正确答案】 D
【答案解析】

考查与无证生产、经营相关的法律责任,药品经营许可管理,药品安全法律责任的种类。其一,药品批发企业由省级药品监督管理部门审批,根据“谁知情、谁负责”原则,与《药品经营许可证》变更登记、宣告无效有关的法律责任均由这个部门处理,选项A和B说法错误。其二,罚金是刑事处罚,选项C应该是行政处罚,应该是“罚款”。