A型题

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )

【正确答案】 D
【答案解析】

新药监测期管理:

①根据保护公众健康的需要,对新药的安全性继续进行监测。在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

②根据安全性研究资料和境内外研究现状,自新药批准生产之日起计算,设立最长不超过5年的监测期。

③药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项D的说法是将医疗保险中的相应说法作为迷惑选项。