单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业采购记录的保存期限至少为
单选题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验实施的时限为在批准后
单选题
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疾病预防控制机构采购的疫苗有效期为4年,其购销记录至少保存
【正确答案】
D
【答案解析】[解析] 考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系文件、临床试验的目的和主要内容、疫苗购销证明文件。记录的保存期限的主要规律有:其一,大部分记录至少保存5年,其中处方、疫苗购销记录例外。其二,注意《药品流通监督管理办法》第12条规定药品经营企业采购药品留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。这些资料和销售凭证是供货单位提供的,但是药品批发企业的采购记录根据GSP需要至少保存5年,这个一定要区分清楚。其三,疫苗保存至超过有效期2年,药品经营企业采购药品留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年。