单选题 下列关于违反药品质量管理规范的法律责任表述错误的是
  • A.药物非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款
  • B.药品生产企业新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款
  • C.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》
  • D.药品生产企业新建药品生产车间,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上一万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》
【正确答案】 D
【答案解析】[解析] 根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 根据《药品管理法实施条例》第六十三条规定:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的; (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。 选项D处以“五千元以上一万元以下”的罚款错误。故本题最佳答案为D。 [考点] 违反药品质量管理规范的法律责任。