单选题
- A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
- B．其法定监护人同意并签名及注明日期
- C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
- D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
- E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
单选题
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时( )
【正确答案】
B
【答案解析】[知识点] 《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障
单选题
儿童作为受试者( )
【正确答案】
C
【答案解析】[知识点] 《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障
单选题
给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( )
【正确答案】
D
【答案解析】[知识点] 《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障