《中国药典》规定,乳膏稳定性加速试验对温度的限定要求是( )
A、
90℃±2℃
B、
75℃±2℃
C、
60℃±2℃
D、
45℃±2℃
E、
30℃+2℃
【正确答案】
B
【答案解析】
加速实验法:1.药典法:取三批试剂,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按照稳定性重点考察项目检测。2.经典恒温法:目的:仅作为预实验研究用,可预估药物试剂的有效期,其结果仅供药物制剂稳定性试验参考。书上有特殊剂型为温度30℃±2℃。
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