【正确答案】 C

【答案解析】本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技 能》的考查点。 第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械。