有关国家药品标准,说法正确的是( )
A、
《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性。原则上每2年修订颁布新版药典
B、
《国家食品药品监督管理局国家药品标准》,收载了国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范
C、
药品注册标准不得高于《中国药典》的规定
D、
只要充分考虑生产环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,就能切实加强对药品内在质量的控制
【正确答案】
B
【答案解析】
《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后,相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。进口药品获得进口注册许可后,也必须执行进口药品的注册标准。充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
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