药物非临床研究质量管理规范要求,用于注册申报材料的研究的档案保存期( )
A、
5年
B、
10年
C、
药物上市后至少5年
D、
药物上市后至少10年
【正确答案】
C
【答案解析】
用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年;未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年;其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。
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