H公司研发的抗肿瘤新药,填补了世界空白,该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患者的生存时间或治愈。有关该创新药物注册与生产管理的说法,错误的是( )
A、
因该药物国内外均未曾上市,该药物申请可界定为新药申请
B、
药品非临床研究资料,应当保存至药品上市后10年
C、
该药物为中药提取物,不得委托生产
D、
该药物新药监测期内不受理其他企业的注册申请
【正确答案】
B
【答案解析】
考察药品注册与生产管理。药品非临床研究资料,应当保存至药品上市或总结报告后5年
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