关于药物临床试验管理的说法,错误的是( )
A、
新药上市前须完成IⅤ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B、
试验药物应在符合《药品生产量管理规范》的车间制备
C、
应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D、
临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
【正确答案】
A
【答案解析】
临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范》( GMP)的车间制备,必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求,并经检验合格后方可用于临床试验。
临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。
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