阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。截至2018年3月5日,以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是( )
【正确答案】
B
【答案解析】设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。