根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指( )
A、
与原研药品质量和疗效一致的药品
B、
未曾在中国境内上市销售的药品
C、
未曾在中国境内外上市销售的药品
D、
已有国家标准的药品
【正确答案】
C
【答案解析】
根据《围务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
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