【正确答案】 D

【答案解析】1 .Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据 。故选C 。2 .Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例 。故选D 。3 .国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号 。故选A 。4 .药品批准文号有效期为5年 。故选D 。