2017年8月,国家食药总局发布通告称,在飞行检查时,发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为,目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉,四川省食药监已依法监督召回程序,并对该案做进一步调查。
药品生产企业做出主动召回决定后,应当制定找回计划并组织实施,并做到( )
【正确答案】
A
【答案解析】根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后,一级召同在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。