属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是( )
A、
Ⅳ期临床试验
B、
Ⅰ期临床试验
C、
药理毒理研究
D、
药品再注册
【正确答案】
A
【答案解析】
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
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